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在大数据时代，企业可以充分利用大数据分析和创建算法，实现质量预防、诊断和控制，促使质量管理再次升级。尤其是数字化质量管理系统（QMS）的应用，使得企业具备快速且高质量的处理海量客户信息的能力；数据质量与数据的校准的能力；信息植入硬件系统的质量管理能力；预测性质量控制与设备维护能力；风险系统管控的能力；提高和满足客户价值的能力。

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对生产制造企业来说，一般数字化质量管理系统（QMS）涵盖从研发、采购、生产制造、售后等全流程的质量管理活动。如研发质量管理、供应商质量管理、检验管理（IQC、IPQC、FQC、OQC、周期性试验等）、不合格品管理、客户投诉管理、纠正预防（CAPA）、质量评审（Audit）、Finding问题管理、质量成本、量具管理、质量追溯等。

QMS-质量管理-PDCA

1.质量统计分析

1）每天早会/周一例会/月底总结会，想马上知道：

→ 昨天/最近一周/最近一个月都出现了哪些质量问题？

→ 外观问题？安规问题？尺寸问题/哪个尺寸？功能问题/什么功能？

→ 问题都发生在哪里？按物料/供应商/工单/产线/工序/班组/机台/模具/模穴等维度分析。

→ 问题都是如何处理的？退货/让步接收/返工/返修/报废了多少次？各占比多少？

→ 问题有没有整改？整改进度如何？有没有关闭？

2）领导想看全面的报表，了解质量全局的风险点：

→ 不同的供应商/产线/工序/物料，其合格率/批次合格率/PPM，随着时间如何变化？

→ 关键特性/重要特性，是否出现过质量问题？其测量值波动范围？

→ 过程能力分析

3）客户来审厂/向领导汇报，如何快速答复各种质量问题？

→ 如何快速查找某个检验单据以及其对应的不合格品处理单据和纠正预防单据？

→ 数据统计通常以自然月为单位，若客户想了解非自然月的数据，如何快速提供？

4）内部质量会议：实时查询即刻出结果，跳出开会→收集资料→开会→收集资料的循环圈。

5）SQE到供应商现场审核，如何快速指出该供应商的质量问题？

2.检验管理

2.1检验规则标准

1）检验类型种类多多，如来料检、生产自检、首检、巡检、末检、入库检、发货检、退库检、周期性检验等等，QMS须具备足够的灵活度，支持自定义。

2）各客户要求不同/各供应商能力不同，同一物料可以按照供应商/客户/工序/检验类型的维度设置不同的验收标准，应该做到”一个标准，分类呈现“。

3）同族物料的很多检验项是相同的，需抽出共性，建立“通用标准”，重复性的检验项无需重建，直接引用“通用标准”。

4）需要工序控制，通过工艺流程把各个工序串联起来，适合流水线的作业方式。

5）常规的抽样方案有AQL、固定数抽样（或固定数梯度抽样）、百比分抽样等等，QMS都应支持。

6）可抽象出某个独立的检验项，如镀层厚度、钢丝直径、电机转速，总共有多少个规格？每个规格的质量情况怎样？可在同族物料/供应商/客户/产线/工单之间对比。

7）检验作业无需专门的SOP文档，所有要求都在检验标准规则中体现（检验项、规格标准、样例照片、图纸…），抽样数量及拒收标准、批次合格都由系统计算并判定，检验员只负责输入数据并提交单据，消灭操作手册，“傻瓜式QMS系统”。

2.2检验操作执行

1）QMS涉及的集成系统多，如ERP、WMS、MES、APS、OA、PLM等等，QMS要有规范的API接口。

2）检验任务调度：QMS系统根据供应商、物料类型、仓库区域、车间、产线、工序的不同，分别给对应的检验员自动推送任务。

3）根据待检物料的质量情况，需要有跳检、合批、预警、升级等管控措施。

4）IPQC可设置首检/巡检/末检等巡检计划，按时（如2h/次）自动推送巡检任务给相关负责人；

5）检验过程中，随时查询该物料的图纸、历史检验缺陷履历、历史客诉缺陷履历、在线查看作业指导书等等。

6）如有不合格品发生，可以一边检验一边登记不合格品，便于启动MRB评审。

7）权限管控，比如金加工、注塑、SMT、装配等各个车间的数据，对于检验员来说互相隔离不可见，但管理层有权限查看部分或全部车间的质量数据。

3.不合格品管理

1）不合格品来源：IQC、IPQC、FQC、OQC、客诉不合格品，快速登记。

2）不合格品处理方式与流程审批（有些企业要求在OA或BPM中审批）。

3）不合格品处理涉及到的质量成本和费用承担部门的管理。

4）不合格品处理过程中，能够随时查看原始的检验记录单或客诉记录单。

5）不合格品处理完成后，可能需要开(S)CAR，让供应商或内部做整改（CAPA）。

4.供应商协同

1) 供应商提交检验数据后，会自动同步到客户内部系统中，客户可随时查阅，或对同一批次订单的数据进行对比。

2）随着时间和数据的积累，更加直观的对比分析：如供应商和内部的合格率对比、批次合格率对比、Pp/Ppk对比等。

3）供应商为了成本考虑，在保证合格的情况下，对于关键特性的数据一般都会尽量贴近下公差线，如镀层厚度、电机转速、钢丝直径等，通过QMS系统即可以直观的了解详情。

4）当内部发现了IQC不良时，可将此不良信息实时分享给供应商。

5） 对于来料不良，如需供应商进行整改，则可直接开SCAR，让供应商按照客户要求进行整改，完成整改后，提交给客户审批，客户则可以实时跟踪整改进度和状态。

6）对供应商的评审结果，如需供应商了解评审详情，则内部可将此评审记录报告公开给供应商。对于评审Findings，则同样可以开SCAR要求供应商整改并进行跟踪。

4.客诉管理

1）客诉类型归纳，如制程问题、研发问题，可以有无限下级分类，方便以后做分析统计。

2）客诉信息登记（可能会与CRM集成），表单字段灵活，能够自定义添加字段。

3）一条客诉可能涉及N个物料，一个物料可能涉及N个缺陷。

4）客诉升级机制，如长时间不处理则通知领导。可按照客户名称、物料类型、严重程度、投诉类型分别设置不同的升级机制。

5）客诉处理，如换货、维修、赔款等等，客诉处理可能需要审批。

6）如需要整改则开CAR，启动整改（CAPA）。两段式处理客诉：第一个阶段是快反遏制，想方设法快速答复和解决客户提出的问题，从短期维度尽快让客户得到满意的结果；第二个阶段是寻因改进，从根源上彻查问题的起因并寻求永久消除类似问题，改善产品和服务，以防再次发生。

5.纠正预防（CAPA）

1）CAR管理，来源有不合格品、客诉、问题Finding等，也可给供应商开SCAR，监督其进度。CAR关闭需要审批。

2）如果同类问题已整改过，可关联历史的CAR。

3）事先做好CAPA处理的任务模板，可被直接调用，一键分发任务。模板规定了每个阶段完成的时间，阶段完成后可能需要审批，若未按期完成则启动升级机制。

4）CAPA的每个任务，可上传文字说明、图片、附件等，任务关闭可能需要领导来验证。

5）可直接打印整改报告，如8D报告。

6.质量评审（Audit）

1）评审类型，支持各种类型的审核，如5S审核、体系审核、供应商审核、分层审核等。

2）评审清单，建立审核模板，一个评审条目可被不同的审核模板调用，可统计该条目的审核次数、审核结果等。

3）评审计划，可自定义设置单次或周期性审核计划，系统自动推送给相应的负责人。

4）评审执行，审核人员可以实时记录评审中的证据（文字，照片及视频）以及评审Findings。 评审时，可展示针对同一审核条目的历史情况。

5）评审Findings可以同步到问题管理模块，并支持直接启动CAR（与CAPA模块集成）。

6）评审报告，根据评审结果，可按照模板打印评审报告，便于后续跟踪及归档。

7.问题管理

1）问题类型归纳，如5S问题、生产问题、原材料问题，可以有无限下级分类，方便以后分析统计。

2）质量问题登记，新建问题记录（自定义表单，可无限增加表单字段），配置问题升级机制。

3）问题处理，分配任务，监督任务执行情况。

4）与CAPA模块集成，开CAR，启动纠正预防措施。

8.量具管理

1）量具类型，如三坐标、游标卡尺、硬度计等

2）量具台账，量具基本信息列表。每个量具表单可直接查看履历，如校准记录、保养记录、维修记录…

3）量具校准、保养、维修计划和执行，可设置周期性计划，具备事前提醒功能，登记相关费用。

4）量具模块的统计报表。

9.项目管理

如研发质量项目管理，对项目进行阶段式管理，支持阶段评审。

1）项目模板，定义阶段内容和下辖的任务列表

2）任务可关联或发起检验、评审、问题登记、整改等。

3）项目阶段可要求完成时间，阶段升级机制，阶段审批流程..

4）项目报告，可把所有的任务、检验记录、评审记录、问题记录、整改记录等一键报告打印。

10.全景追溯

关键产品/客户/供应商，快速检索到所有质量事件。QMS系统可把IQC、IPQC、FQC、OQC、不合格品处理、客诉管理、质量问题发现、纠正预防、评审管理等的所有质量管理活动关联起来，实现一键质量追溯，比如与该料号/订单/客户相关的检验记录、不合格品、客诉、质量问题、纠正预防以及对应的任务详情等。

1）通过料号/供应商代码/客户代码/单号（采购单/工单/发货单）/批号查询：检验记录/不合格品/客诉/整改措施/质量问题/任务等质量事件？

2）各质量事件有没有后续跟踪？关联关系如何？查询某检验记录是否有不合格品产生？该不合格是如何处理的？有没有整改？谁在跟踪？

3）客户来审厂/内部质量会议，可迅速查出：该物料是否被投诉过？是否有整改？谁在跟踪？状态如何？立即了解这些情况并反馈给客户，制定下一步工作计划。

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